中德合作新冠mRNA疫苗(复必泰)在国内开展的二期临床试验已完成。
2022年5月10日,国际临床数据库更新了数据信息,显示复必泰疫苗已在中国完成二期临床试验。
实际完成日期为2021年2月7日,实际学习完成日期为2022年1月9日,试验状态今日变为"已完成".
此试由上海复星医药负责,试验地点在中国江苏省疾病预防控制中心。
该疫苗基于mRNA技术,由复星医药与德国生物技术公司(BioNTech)联合研发并生产。
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实验名称:SARS-CoV-2 mRNA 疫苗 ( BNT162b2 ) 在中国健康人群中的安全性和免疫原性:II 期、随机、安慰剂对照、观察者盲法研究
Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 mRNA Vaccine (BNT162b2) in Chinese Healthy Population: A Phase II, Randomized, Placebo-controlled, Observer-blinded Study
试验简介:这是一项关于SARS-CoV-2信使RNA(mRNA)疫苗(BNT162b2)在中国健康人群中的安全性和免疫原性的II期、随机、安慰剂对照、观察者盲法研究。随机分组后,每个参与者的试验将持续约13个月。筛选期为随机分组前2周(第14天至第0天),两剂SARS-CoV-2疫苗(BNT162b2)或安慰剂将以21天间隔肌肉注射(IM)
This is a phase II, randomized, placebo-controlled, observer-blinded study of the safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 messenger RNA (mRNA) vaccine (BNT162b2) in Chinese healthy population. After randomization, the trial for each participant will last for approximately 13 months. Screening period is 2 weeks prior to randomization (Day -14 to Day 0), and two doses of either SARS-CoV-2 vaccine (BNT162b2) or placebo will be given intramuscularly (IM) separated by 21 days.
实际入组人数:950人
招募年龄:18 岁至 85 岁(成人、老年人)
地点:中国江苏省疾病预防控制中心
责任方:BioNTech SE
合作者:上海复星医药发展有限公司
更多信息:
相关知识:复必泰是什么?
复必泰疫苗是由上海复星医药和德国生物技术公司(BioNTech)联合研发和生产的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗,BioNTech公司也同时与美国辉瑞公司达成合作 ,因此“复必泰疫苗”、“辉瑞疫苗”与“BioNTech疫苗”指的是同一款mRNA新冠疫苗。上海复星医药负责大中华地区临床研究与销售,美国辉瑞则负责其他地区,两者是是平级关系。
在全球联合研发过程中,上海复星医药与中国医学科学院合作完成了多个mRNA候选疫苗的动物试验,并在临床研究、药理数据、药物警戒等多个方面与德方进行了深度合作。mRNA新冠疫苗研发成功,包含了中国科研团队的智慧,也是中德科研合作的典范项目之一。
参考资料:clinicaltrials.net
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